
耐斯宝(达依泊汀α注射液)的说明书主要包括以下内容:
一、药品基本信息
- 通用名称:达依泊汀α注射液
- 商品名称:耐斯宝/NESP
- 英文名称:Darbepoetin alfa Injection
- 批准文号:S20200013(不同规格或批次可能有所不同)
- 处方类型:非处方药OTC(但需注意,此类药物通常需在医生指导下使用)
- 医保类型:医保
- 药品类型:生物制剂
二、成分与性状
- 主要成分:达依泊汀α,是由165个氨基酸残基组成的糖蛋白质,分子量约为36000道尔顿。
- 辅料:聚山梨酯80、L-蛋氨酸、磷酸二氢钠、氯化钠、磷酸氢二钠、注射用水。
- 性状:无色澄明液体。
三、适应症
用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者(CKD)的贫血。但需注意,未证明本品能改善患者生活质量、疲乏或身体状态,且不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注。
四、规格与用法用量
规格:包括10μg/0.5ml、20μg/0.5ml、30μg/0.5ml、40μg/0.5ml、60μg/0.5ml等多种规格。
用法用量:
- 初始剂量:当血红蛋白水平低于10g/dL时开始治疗,初始剂量为20μg/次,每周1次,静脉注射。
- 维持剂量:根据血红蛋白浓度变化情况调整剂量。如血红蛋白浓度达到目标范围(目标Hb浓度可参考临床指南进行个体化调整),则以该剂量进行维持治疗。给药间隔可根据患者情况调整为每2周给药1次,但单次给药剂量不得超过180μg。
五、注意事项
- 红细胞生成刺激剂类药物可能增加死亡、心肌梗死、卒中、静脉血栓栓塞等风险。
- 应使用可以减少红细胞(RBC)输注需求的最低剂量。
- 在治疗开始前,应纠正或排除其他贫血原因(如维生素缺乏、代谢或慢性炎症疾病、出血等)。
- 治疗期间需定期监测血红蛋白、铁储备状态和血钾水平。
六、不良反应
主要的不良反应包括高血压、卒中、血栓栓塞事件、惊厥、过敏反应、皮疹/红斑和纯红细胞再生障碍性贫血(PRCA)等。如出现不良反应,应立即就医。
七、禁忌与特殊人群用药
- 对本品成分或红细胞生成素蛋白药物有过敏史的患者禁用。
- 患有心血管疾病、卒中、高血压未控制等患者慎用。
- 孕妇或有可能妊娠的妇女,只有在治疗有益性大于危险性前提下,方可使用。
八、药物相互作用
迄今为止获得的临床结果未表明达依泊汀α与其他物质存在任何相互作用,但可能与红细胞高度结合的物质(如环孢菌素、他克莫司)发生相互作用。如本品与这些治疗同时给药,应监测药物的血液浓度。
总之,耐斯宝(达依泊汀α注射液)是一种用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者贫血的生物制剂。在使用时,应严格遵守医嘱,注意用药剂量和用药频率,并密切关注不良反应的发生。如有任何疑问或不适,应及时就医咨询。
