ISO9001质量管理体系标准是企业管理和质量保证的重要参考依据。2015版与2008版相比，在结构和内容上都进行了一些重要的更新和改进。以下是两者之间的主要区别：
一、结构上的变化
章节划分：
- 2008版ISO9001标准分为八个主要部分或条款（如引言、范围、术语和定义等）。
- 2015版则采用了高阶结构（HLS），将标准划分为十个章节，这种结构与其他管理体系标准（如ISO14001环境管理体系）保持一致，便于组织进行整合管理。
核心要求的变化：
- 2008版的核心要求是围绕“过程方法”展开的，强调对过程的控制和管理。
- 2015版虽然也重视过程方法，但更加强调风险管理（基于风险的思维）和持续改进，这两个概念贯穿于整个标准之中。
二、内容上的变化
风险管理的引入：
- 2015版ISO9001明确提出了“基于风险的思维”这一理念，要求组织在确定其QMS（质量管理体系）的范围时考虑内外部因素，识别可能影响产品或服务符合性以及增强顾客满意能力的风险，并采取相应的措施来预防或减少这些风险的影响。
- 这意味着组织需要建立并实施一个有效的风险管理框架，以支持其QMS的运行和持续改进。
领导力和员工参与的提升：
- 与2008版相比，2015版更加强调最高管理者的作用和责任，包括制定组织的愿景、方针和目标，以及确保资源的可获得性等。
- 同时，新标准也更加关注员工的参与和激励，鼓励组织通过培训、沟通等方式提高员工的意识和能力，从而推动QMS的有效运行。
绩效的监视、测量和评价：
- 2015版ISO9001要求组织对其QMS的绩效进行持续的监视、测量和评价，以确保其符合性和有效性。这包括对产品和服务质量的监视、顾客满意度的测量以及对内部和外部审核结果的利用等方面。
- 新标准还强调了数据分析的重要性，要求组织收集并分析有关其运营的数据和信息，以便更好地了解组织的绩效并作出相应的改进决策。
灵活性和适用性：
- 与2008版相比，2015版ISO9001提供了更多的灵活性和适用性。例如，它允许组织根据自身的规模和复杂性来确定其QMS的范围和详细程度；同时，它也鼓励组织采用创新的方法和技术来提高其效率和效果。
三、实施上的影响
- 对于已经获得ISO9001:2008认证的组织来说，过渡到新版标准可能需要一定的时间和资源投入。这包括重新评估现有的QMS流程、识别并满足新版标准的新要求以及进行相应的培训和沟通等工作。
- 然而，从长远来看，实施新版标准将有助于组织提高其质量管理水平、增强市场竞争力并满足不断变化的客户需求。
综上所述，ISO9001:2015与ISO9001:2008相比在结构和内容上都进行了显著的更新和改进。这些变化旨在帮助组织更好地应对当前的商业挑战并提高其在全球市场上的竞争力。
